一類***器械注冊代理咨詢-廣州、深圳、東莞、珠海、佛山、惠州、中山、汕頭
奧咨達***器械咨詢機構(gòu)（廣州、北京、上海、蘇州、深圳、美國）是***專注于***器械領域的***器械***咨詢機構(gòu),為***器械企業(yè)提供***器械***咨詢、***器械注冊咨詢、***器械認證咨詢、***器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范咨詢、ISO13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢、***器械臨床試驗服務等，服務近1000多家***器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克，美國通用，荷蘭飛利浦,日本住友,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安***, 常州康輝、珠海寶萊特,東莞科威,佛山導管,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
奧咨達可以根據(jù)******器械***提供咨詢一類***器械注冊服務包括以下：
1、確定注冊產(chǎn)品相應報批程序
2、指導填寫SFDA申報表格
3、準備、審核、編輯及整理注冊申請文件
4、報呈申報文件
5、產(chǎn)品測試的***聯(lián)系
6、跟蹤注冊進程
7、***器械注冊資料整理并遞交受理
8、***器械注冊標準制定與調(diào)整
***類***器械注冊申請材料要求
1．《境內(nèi)***器械注冊申請表》
2．***器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明
3．適用的產(chǎn)品標準及說明
4．產(chǎn)品全性能檢測報告
5．企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明
6．***器械說明書
7．產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）
8．原***器械注冊證書（適用于重新注冊）
9．所提交材料真實性的自我保證聲明
二、***類***器械注冊行政審批
主要對境內(nèi)***類***器械注冊（重新注冊）申請材料進行實質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。對批準注冊或不予批準注冊的結(jié)果負責。
（一）審核
1．審核要求
（1）適用的產(chǎn)品標準及說明
（2）***器械說明書
（3）產(chǎn)品全性能檢測報告
（4）現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明對企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明進行審核時應結(jié)合產(chǎn)品標準的內(nèi)容。
（5）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告
三、許可***及有效期限
《***器械注冊證》，有效期四年。
四、許可的***效力
取得《***器械注冊證》后方可生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品。