進口***器械注冊代理***咨詢
奧咨達***器械咨詢有限公司（廣州、深圳、蘇州、武漢、廈門、佛山 ）是***專注于***器械領(lǐng)域的***咨詢公司,提供中國SFDA***器械注冊代理***、ISO 13485認證咨詢、FDA510K注冊、歐洲CE認證咨詢和***器械臨床試驗服務(wù)等，服務(wù)近200家***器械企業(yè),我們的客戶有美國巴奧米特,美國泰克,荷蘭飛利浦,日本精工,香港偉易達集團,澳大利亞BMDI,中國穩(wěn)健,廣州達安***,珠海寶萊特,深圳科瑞康等國內(nèi)外知名企業(yè)。
1．注冊報批前準備工作
a. 對申請注冊產(chǎn)品有關(guān)文件的評估和整理；
b.對申請注冊產(chǎn)品的進行分類：
依據(jù)中國SFDA有關(guān)***器械注冊管理辦法等***和注冊產(chǎn)品預(yù)期用途進行分類，并且確定具體的申報程序。
c. 注冊文件的翻譯：
依據(jù)SFDA***相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時間依語種和文件數(shù)量而定，一般為二個月以內(nèi)。
2.產(chǎn)品標準及相關(guān)文件的編制
在進行產(chǎn)品注冊檢測前需提供產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準。必要時，我們將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應(yīng)的注冊產(chǎn)品標準并協(xié)助您完成標準的備案工作，時間約 1-2月。
3.產(chǎn)品測試
我們將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測中心進行檢測。針對不同的產(chǎn)品，目前有11家***級質(zhì)量檢測檢驗中心，時間和費用依據(jù)實際需要而定。
4.產(chǎn)品臨床資料的評估和臨床試驗的實施
對于需在中國境內(nèi)進行臨床試驗的進口***器械，我們可以代企業(yè)選擇***機構(gòu)進行臨床試驗，制定臨床方案，***臨床試驗的進程。依據(jù)***相關(guān)部門的要求需要選擇至少兩家***進行臨床試驗。時間和費用將依據(jù)同***簽署的合作協(xié)議而定。
a. 對申請注冊產(chǎn)品有關(guān)文件的評估和整理；
b.對申請注冊產(chǎn)品的進行分類：
依據(jù)中國SFDA有關(guān)***器械注冊管理辦法等***和注冊產(chǎn)品預(yù)期用途進行分類，并且確定具體的申報程序。
c. 注冊文件的翻譯：
依據(jù)SFDA***相關(guān)部門的要求將所需的資料翻譯成中文，時間依語種和文件數(shù)量而定，一般為二個月以內(nèi)。
2.產(chǎn)品標準及相關(guān)文件的編制
在進行產(chǎn)品注冊檢測前需提供產(chǎn)品的注冊產(chǎn)品標準。必要時，我們將依據(jù)企業(yè)的要求編制相應(yīng)的注冊產(chǎn)品標準并協(xié)助您完成標準的備案工作，時間約 1-2月。
3.產(chǎn)品測試
我們將根據(jù)產(chǎn)品的類別協(xié)助您聯(lián)系相應(yīng)的檢測中心進行檢測。針對不同的產(chǎn)品，目前有11家***級質(zhì)量檢測檢驗中心，時間和費用依據(jù)實際需要而定。
4.產(chǎn)品臨床資料的評估和臨床試驗的實施
對于需在中國境內(nèi)進行臨床試驗的進口***器械，我們可以代企業(yè)選擇***機構(gòu)進行臨床試驗，制定臨床方案，***臨床試驗的進程。依據(jù)***相關(guān)部門的要求需要選擇至少兩家***進行臨床試驗。時間和費用將依據(jù)同***簽署的合作協(xié)議而定。
5.注冊跟蹤與信息反饋
針對***相關(guān)部門的信息反饋要求，補充必要的資料。必要時，協(xié)助客戶進行注冊產(chǎn)品的***評審。